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  7月14日，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)。

  公告称，2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

  7月13日，国家卫健委发布《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》。

  通知在明确经费补助标准和工作任务目标中提到，2021年，人均基本公共卫生服务经费补助标准为79元。2020年增加的5元全部落实到乡村和城市社区，统筹用于常态化疫情防控；2021年新增5元统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构疫情防控工作。

  2021年基本公共卫生服务项目的重点工作：一是做好常态化疫情防控工作。二是结合0～6岁儿童健康管理，进一步做好0～6岁儿童眼保健和视力检查工作；三是优化基层医疗卫生机构预防接种门诊服务。四是推进电子健康档案务实应用。五是以慢病患者、65岁及以上老年人等重点人群为切入点提升服务质量。六是优化项目内容和加强绩效评价。

  近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，梯瓦（Teva）公司5.1类新药“醋酸格拉替雷注射液”已在中国递交上市申请，并获得受理。根据梯瓦公司财报，醋酸格拉替雷注射液（英文商品名：Copaxone）是一款多发性硬化（MS）药物，其2020年全球销售额为13.37亿美元，可见临床需求之大。

  7月13日，国家药监局公告称，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。

  该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，以此来实现治疗肿瘤的效果。

  该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程基本上没有气温变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。

  7月14日，CDE 官网显示，荣昌生物的ADC产品维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获CDE受理。根据公开信息，目前进展最快的适应症为尿路上皮癌，推测可能为本次申报的适应症。

  维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产ADC产品，于今年6月9日获NMPA附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。7月2日，维迪西妥单抗开出首张处方，正式对全国各大医院和 DTP药房供药。

  7月14日，NMPA发布批件，泰州迈博太科药业有限公司的2类注射用英夫利西单抗获批上市。目前，国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。

  CMAB008（英夫利西单抗）为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是基于用来医治中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，有望成为中国同类最佳的嵌合抗TNF-alpha抗体之一。

  7月14日，国家药监局发布药品批准证明文件，联邦制药三代胰岛素门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液同时获批上市。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，以此来降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。其原研药诺和锐®由诺和诺德开发，2002年在国内批准进口。

  据 Insight 数据库显示，国内甘李药业在去年5月获批首个国产门冬胰岛素注射液，目前该重磅品种还有宜昌东阳光、通化东宝、海正药业等。

  7月14日，据中国国家药监局最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。据悉，度伐利尤单抗本次获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前，该药已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

  7月15日获悉，全球首款由中国自主研发并生产的“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”维民菲宝®即将获批上市。该疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技公司自主研发，采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，适用于6周龄—5岁，任意窗口期均可接种。

  2005年民海生物双载体13价肺炎疫苗开始做临床前研究。2019年，药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理。

  7月13日，证监会同意南京诺唯赞生物科技股份有限公司科创板IPO注册，即将敲钟上市。据悉，诺唯赞本次计划募集资金12.02亿元，将投入3.51亿元用于营销网络扩建项目来扩大市场规模。

  公开资料显示，诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料来研发技术和产品开发的生物科学技术企业，依托于自主建立的关键共性，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

  7月13日，湖南华纳大药厂股份有限公司在沪市科创板上市。华纳药厂本次公开发行新股数量不超过2350万股，全部募集资金将投资于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目一期以及二期的续建、年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目、中药制剂及配套质量检验测试中心建设项目、药物研发项目。华纳药厂是一家以高端化药、中药的研发、生产和销售为主营业务的药品生产企业。

  7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司获亿元融资，由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资，本轮融资款项将大多数都用在继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。

  西湖生物医药于2020年6月开始正式运行，是一家基于自主研发技术平台的细胞治疗公司，公司成立了红细胞工程化改造平台，生产人体外周血干细胞来源或成体红细胞来源的具有治疗功能的工程化红细胞。近日，公司针对癌症的多个研究者发起的临床研究项目已通过伦理委员会审查批准，临床应用潜力得到了相关临床专家的认可。

  7月14日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，将在第一时间供应到国内。

  7月14日晚，信达生物发布公告称，与亚盛医药开展多层面战略合作，以联合商业化第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351，并对CD20抗体达伯华（利妥昔单抗注射液）及CD47抗体IB188（letaplimab）和Bcl-2抑制剂APG-2575合作临床开发。此外，鉴于亚盛医药的前景具有增长潜力，信达生物将向亚盛医药认购新股份及认股权证。

  华大基因7月14日晚间发布业绩预告，预计2021年半年度归母净利10亿元-12亿元，同比下降27.34%-39.45%。报告期内，因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降，公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期会降低。剔除新冠业务变动情况，公司常规业务板块较上年同期均实现了稳健、有机增长。

  7月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布英国竞争和市场管理局（CMA）已批准其收购 Alexion Pharmaceuticals 公司。因此，收购预计将于2021年7月21日结束。完成此次收购后，将创建专注于罕见病的集团。该集团将被命名为 “Alexion，AstraZeneca Rare Disease”，并将总部设在美国波士顿。

  此次拟收购于2020年12月首次宣布，将通过增加Alexion创新的补体技术平台和研发管线，增强阿斯利康在免疫学领域的科学地位。

  创新药赛道愈发拥挤，面对激烈的竞争，更多创新药企将眼光投向院外，通过“触网”探索更多样的服务形式。

  7月13日，中国互联网医药健康领军企业1药网（Nasdaq:YI）与国内领先的创新药研发和生产企业泽璟制药（688266.SH）签署战略合作协议，借力互联网，双方将在肝癌领域搭建集在线复诊、医患互动、药品可及、用药指导等于一体的院外管理新模式。